1차 출처 기록
결정급FDA 승인
노바티스: FDA, IgAN에 대한 Fabhalta(이프타코판) 전통적 승인 부여
FDA는 Fabhalta의 가속 승인(2024년 8월)을 1차 IgAN에서 신장 기능 저하를 늦추는 전통적 승인으로 전환했다. 라벨에는 2년간 위약 대비 연간 eGFR 저하 48% 감소를 보여준 3상 APPLAUSE-IgAN 결과가 포함된다.
핵심 사실
출처 발췌
노바티스 Fabhalta®(이프타코판)가 1차 IgAN에서 신장 기능 저하를 유의하게 늦추는 최초이자 유일한 보체 억제제로 FDA 전통적 승인을 획득 Fabhalta는 2년간 위약 대비 eGFR 저하를 48% 늦췄으며, 신장 기능 보존을 입증 1 2주 만에 소변 내 단백질의 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었고, 치료 기간 동안 지속적인 감소가 나타남 1 Fabhalta는 대체 보체 경로를 표적으로 하며, 활성화는 IgAN과 관련된 염증의 주요 원인 2 -4 바젤, 2026년 7월 17일 – 노바티스는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 1차 면역글로불린 A 신병증(IgAN)으로 질병 진행 위험이 있는 성인에서 신장 기능 저하를 늦추기 위해 Fabhalta®(이프타코판)에 전통적 승인을 부여했다고 발표했다