1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Novartis: FDA, PSMA+ mHSPC에 Pluvicto 승인
FDA가 PSMA 양성 mHSPC에 Pluvicto와 ARPI 병용을 승인하여 라벨을 mCRPC에서 모든 PSMA+ 전이성 전립선암으로 확대했습니다. 이 승인은 PSMAddition 3상 시험에서 표준요법 대비 진행 또는 사망 위험을 28-33% 감소시킨 결과를 근거로 합니다. 새로운 적응증으로 적합 환자군이 거의 두 배로 늘어납니다.
핵심 사실
출처 발췌
FDA, PSMA+ 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)에 Pluvicto 승인, 전이성 질환 전반에 걸쳐 새로운 표준요법 가능성 진전 Pluvicto, PSMA+ 전이성 전립선암 전반에 승인되어 적합 환자군이 거의 두 배로 증가 PSMAddition 업데이트 결과, Pluvicto가 표준요법(ADT + ARPI)과 병용 시 단독 SoC 대비 진행 또는 사망 위험을 33% 감소시켰으며, 전체생존 추세도 긍정적(HR=0.80) mHSPC는 불치성 질환으로 남성의 약 절반이 20개월 내 진행하며, 질환 초기 단계에서 차별화된 정밀 접근법의 필요성을 강조 5개 미국 RLT 제조 시설이 운영 중이거나 건설 중으로, Novartis는 증가하는 수요를 충족할 규모와 인프라를 보유 2026년 7월 31일 바젤 – Novartis는 오늘