1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
노바티스 레미브루티닙, 3상 RMS 시험에서 1차 평가변수 달성
REMODEL-1/-2 3상 시험에서 1차 평가변수를 달성했으며, 테리플루노마이드 대비 연간 재발률의 유의한 감소를 입증했습니다. 레미브루티닙은 모든 주요 2차 평가변수에서도 우월성을 달성했으며, 장애 진행의 임상적으로 의미 있는 지연을 보였습니다. 노바티스는 MSToronto2026에서 데이터를 발표하고 글로벌 규제 승인을 신청할 계획입니다.
핵심 사실
출처 발췌
노바티스 레미브루티닙은 고효능 경구용 BTK 억제제로, 3상 RMS 시험에서 재발률을 유의하게 감소시키고 우수한 안전성 프로필을 보였습니다 Art. 53 LR에 따른 임시 공시 REMODEL-1/-2 시험이 1차 평가변수를 달성했으며, 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 테리플루노마이드 대비 연간 재발률(ARR)을 유의하게 감소시켰습니다 1 각 시험 내 모든 주요 2차 평가변수에서 레미브루티닙이 테리플루노마이드 대비 우월성을 보였으며, MRI 병변 감소도 포함됩니다 1 장애 진행의 임상적으로 의미 있는 지연이 달성되었으며, REMODEL-1/-2의 사전 계획된 통합 분석에서 3mCDP의 양성 경향과 6mCDP의 명목상 유의성이 확인되었습니다 1 레미브루티닙은 간 안전성 신호 없이 우수한 안전성 프로필을 보였으며, cons