Orchestra BioMed, BACKBEAT AVIM 요법 pivotal 시험에서 등록 환자 목표 초과

Orchestra BioMed와 Medtronic은 330명의 무작위 배정 환자를 대상으로 BACKBEAT 글로벌 pivotal 시험에서 AVIM 요법 등록을 완료했으며, 316명 환자 목표를 초과했습니다. 주요 평가변수(3개월 aSBP 변화) 데이터는 2027년 2분기 주요 심혈관 컨퍼런스에서 late-breaking 발표를 위해 제출될 예정입니다. 긍정적인 결과는 Medtronic이 FDA 및 기타 규제 기관에 후속 마케팅 신청서를 제출하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 1일 PM 12:14
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: OBIO오케스트라
자산: AVIM Therapy
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
목표: 316
등록 완료: 330
평가 가능: 284
aSBP 감소 파일럿: 대조군 대비 8.1 mmHg 순감소
oSBP 감소 파일럿: 대조군 대비 12.3 mmHg 순감소

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2626728d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Orchestra BioMed, BACKBEAT 글로벌 pivotal 시험에서 AVIM 요법 전체 등록 목표 초과 · 2026년 9월 30일 기준 330명 환자가 무작위 배정되어 전체 시험 등록 목표를 초과함 · 회사는 이전 가이던스를 재확인함: 주요 평가변수 데이터는 2027년 2분기 주요 심혈관 컨퍼런스에서 late-breaking 발표 검토를 위해 제출될 예정 · 데이터는 Medtronic이 FDA 및 기타 글로벌 규제 기관에 향후 마케팅 신청서를 제출하는 데 도움이 될 것으로 예상됨 NEW HOPE, Pa., 2026년 10월 1일 (GLOBE NEWSWIRE) — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO)(“Orchestra BioMed” 또는 “회사”), 전략적 파트너십을 통해 시장에 고영향 기술을 환자에게 가속화하는 생의학 회사

SEC 8-K