1차 출처 기록
결정급FDA 승인
오가논, CRS 및 COVID-19 적응증 확대를 위한 TOFIDENCE FDA 승인 확보
FDA가 TOFIDENCE(tocilizumab-bavi)의 sBLA를 승인하여 성인 및 2세 이상 소아 환자의 CAR-T 유발 중증 또는 생명을 위협하는 CRS와 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 호흡 보조가 필요한 2세 이상 입원 COVID-19 환자에 대한 적응증을 추가했습니다. 이번 승인으로 기존 류머티즘 적응증에 두 가지 새로운 적응증이 추가되어 바이오시밀러의 대상 환자군이 확대되었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
오가논, CRS 및 소아 COVID-19에 대한 TOFIDENCE®(tocilizumab-bavi) 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국 승인 확보 오가논, CRS 및 소아 COVID-19에 대한 TOFIDENCE®(tocilizumab-bavi) 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국 승인 확보 오가논, CRS 및 소아 COVID-19에 대한 TOFIDENCE®(tocilizumab-bavi) 적응증 확대를 위한 미국 식품의약국 승인 확보 오가논(NYSE: OGN)은 오늘 ACTEMRA(tocilizumab)의 바이오시밀러인 TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) 주사제(정맥 주사용)에 대한 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했습니다. 이번 승인은 TOFIDENCE의