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Organon, 2026년 SFP 회의에서 MIUDELLA에 대한 6년 중간 3상 데이터를 발표할 예정

Organon은 6년 사용 기간 동안 누적 Pearl 지수가 0.93이고 임신률이 3.9%인 MIUDELLA에 대한 긍정적인 3상 중간 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 2026년 10월 가족계획학회 연례회의에서 발표될 예정이며 6년 연장 사용에 대한 sNDA에 대한 FDA 검토를 지원하며 PDUFA는 2027년 2분기로 예상됩니다.

tapinarof · NCT07265479 등록 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; 중단 이유: → 예방 조치로, OG505-3104에서 PK 소견이 확인되어 연구 약물 투여를 일시 중단합니다. 안전 신호나 기존 안전성 또는 이익-위험 프로필의 변경은 확인되지 않았습니다. 후원사는 데이터를 추가로 조사하고 평가하고 있습니다.

Organon, 2026년 가을 임상 피부과 컨퍼런스에서 VTAMA (tapinarof) 실사용 AD 데이터 발표 예정

Organon은 2026년 가을 임상 피부과 컨퍼런스에서 아토피 피부염 환자를 대상으로 VTAMA 크림 1%의 새로운 실사용 효과 분석을 발표할 예정입니다. 데이터는 BSA, PGA 및 환자 보고 가려움증 점수의 개선을 평가합니다. 이는 이미 승인된 제품에 대한 최초의 대규모 실사용 연구 중 하나입니다.

오가논: FDA, MIUDELLA 구리 IUD의 사용 기간을 6년으로 연장하는 sNDA 수락

FDA가 Sebela의 MIUDELLA sNDA를 수락하여 승인된 사용 기간을 3년에서 6년으로 연장했습니다. PDUFA 조치는 2027년 2분기에 예상됩니다. 승인되면 호르몬 없는 IUD는 최대 6년간의 피임 효과를 제공할 것입니다.

오가논, 2026 SPD 연례회의에서 VTAMA 3상 통합 데이터 발표

오가논은 2026년 소아피부과학회 회의에서 ADORING 1 & 2의 3상 통합 사후 분석 데이터를 발표했으며, 중등도-중증 아토피피부염을 가진 소아 연령군 및 성인에서 vIGA-AD와 EASI75의 일관된 조기 개선을 확인했습니다. 분석은 연령(2–6세, 7–11세, 12–17세, ≥18세)으로 결과를 층화했으며, 2주부터 8주까지 위약 대비 통계적으로 유의한 우월성을 확인했습니다.

오가논, CRS 및 COVID-19 적응증 확대를 위한 TOFIDENCE FDA 승인 확보

FDA가 TOFIDENCE(tocilizumab-bavi)의 sBLA를 승인하여 성인 및 2세 이상 소아 환자의 CAR-T 유발 중증 또는 생명을 위협하는 CRS와 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 호흡 보조가 필요한 2세 이상 입원 COVID-19 환자에 대한 적응증을 추가했습니다. 이번 승인으로 기존 류머티즘 적응증에 두 가지 새로운 적응증이 추가되어 바이오시밀러의 대상 환자군이 확대되었습니다.

오가논, AAD 2026에서 VTAMA (tapinarof) AD 통합 분석 발표 예정

오가논은 2026년 3월 28일 AAD 연례 회의에서 ADORING 1 및 2 3상 데이터의 사후 통합 분석을 발표할 예정입니다. 이 분석은 중등도~중증 아토피 피부염을 앓는 2세 이상 환자에서 VTAMA 크림을 사용한 조기 및 일관된 피부 청결과 가려움증 개선을 보여줍니다. 새로운 규제 조치나 PDUFA 날짜는 발표되지 않았습니다.