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Mineralys: FDA, lorundrostat의 PDUFA 날짜를 2026년 12월 22일로 설정

FDA는 고혈압 치료제 lorundrostat의 NDA에 대해 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 회사는 이 날짜를 앞두고 상업적 출시 준비를 진행 중이며 일정대로 진행되고 있습니다.

Mineralys, ESH 2026에서 Launch-HTN CKD 데이터 발표

Launch-HTN 3상 시험의 사후 분석 결과, lorundrostat 50 mg은 CKD 환자에서 9.6 mmHg, 비-CKD 환자에서 12.2 mmHg의 통계적으로 유의한 위약 조정 수축기혈압 감소를 12주째에 나타냈습니다. 기저 알부민뇨가 있는 CKD 환자에서 lorundrostat은 UACR을 위약 조정 52.2% 감소시켰으며, 두 군 모두에서 양호한 안전성 프로필을 보였습니다.

Mineralys: FDA, lorundrostat NDA 수리, PDUFA 날짜 2026년 12월 22일로 설정

FDA가 고혈압 치료제 lorundrostat NDA를 수리하고 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이번 수리로 자산이 적극적인 규제 검토 단계에 진입했으며 명확한 결정 기한이 설정되었습니다. 목표일 이전에 사전 상용화 출시 활동이 진행 중입니다.

Mineralys: FDA, lorundrostat NDA 수리, PDUFA 기한 2026년 12월 22일 설정

FDA가 고혈압 치료제 lorundrostat의 NDA를 수리하고 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이번 수리는 5건의 긍정적인 임상시험에 이어 이루어졌으며, 해당 자산이 FDA 정식 심사 단계로 진입했음을 의미합니다. 문서에는 추가 규제 이정표가 명시되어 있지 않습니다.

Mineralys: FDA, lorundrostat NDA 수락; PDUFA 2026년 12월 22일로 설정

FDA가 고혈압 치료제 lorundrostat의 NDA를 수락하고 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. NDA는 Launch-HTN 3상 및 Advance-HTN 2상 데이터에서 임상적으로 의미 있는 혈압 감소를 보여준 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. Explore-OSA 2상 시험은 주요 AHI 평가변수를 충족하지 못했으나 6.2 mmHg의 위약 조정 혈압 감소와 양호한 안전성을 확인했습니다.

Mineralys: Explore-OSA 2상 탑라인 결과 Q1 2026 발표 예정

회사는 Explore-OSA 2상 시험의 탑라인 결과를 2026년 1분기에 발표할 예정이라고 밝혔다. 이 시험은 고혈압 및 중등도~중증 OSA 환자에서 lorundrostat의 OSA 증상 및 혈압에 대한 효과를 평가한다. 이번 결과는 lorundrostat의 고혈압 및 동반질환 프로파일을 뒷받침하는 추가 데이터를 제공할 것이다.

Mineralys, lorundrostat에 대한 NDA를 2025년 말~2026년 1분기에 제출할 계획

회사는 FDA의 pre-NDA 피드백에 따라 lorundrostat에 대한 NDA를 2025년 말 또는 2026년 1분기에 제출할 계획이라고 발표했습니다. Explore-OSA 2상 시험의 등록이 완료되었으며, 주요 결과는 2026년 1분기에 발표될 예정입니다. NDA는 Launch-HTN 및 Advance-HTN 연구를 포함한 여러 시험의 데이터로 뒷받침될 것입니다.