1차 출처 기록
중대신청 제출
Mineralys, lorundrostat에 대한 NDA를 2025년 말~2026년 1분기에 제출할 계획
회사는 FDA의 pre-NDA 피드백에 따라 lorundrostat에 대한 NDA를 2025년 말 또는 2026년 1분기에 제출할 계획이라고 발표했습니다. Explore-OSA 2상 시험의 등록이 완료되었으며, 주요 결과는 2026년 1분기에 발표될 예정입니다. NDA는 Launch-HTN 및 Advance-HTN 연구를 포함한 여러 시험의 데이터로 뒷받침될 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 10일 PM 09:06
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Submission of New Drug Application (NDA) for lorundrostat planned for late-2025/Q1 2026 – – Completed enrollment in Explore-OSA trial; topline results anticipated in Q1 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – November 10, 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2025, and provide