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Mineralys: FDA, lorundrostat NDA 수리, PDUFA 기한 2026년 12월 22일 설정
FDA가 고혈압 치료제 lorundrostat의 NDA를 수리하고 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이번 수리는 5건의 긍정적인 임상시험에 이어 이루어졌으며, 해당 자산이 FDA 정식 심사 단계로 진입했음을 의미합니다. 문서에는 추가 규제 이정표가 명시되어 있지 않습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 12일 PM 08:08
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 22일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics, 2025년 4분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 – 고혈압 성인 환자 대상 lorundrostat NDA의 FDA 수리 발표; 2026년 12월 22일 PDUFA 목표일 지정 – – 오늘 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스 콜 – RADNOR, PA – 2026년 3월 12일 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)는 고혈압 및 만성 신장 질환(CKD), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 등 알도스테론 조절 이상으로 인한 질환을 타깃으로 하는 의약품 개발에 주력하는 바이오제약사로, 2025년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 실적을 발표하고 기업 업데이트를 제공했습니다. “Mineralys는 변혁을 이루었습니다