1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Mineralys: FDA, lorundrostat의 PDUFA 날짜를 2026년 12월 22일로 설정
FDA는 고혈압 치료제 lorundrostat의 NDA에 대해 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 회사는 이 날짜를 앞두고 상업적 출시 준비를 진행 중이며 일정대로 진행되고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 11일 PM 08:08
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 22일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics, 2026년 2분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 – lorundrostat의 PDUFA 목표일 2026년 12월 22일; 승인 시 출시를 위한 상업적 준비 진행 중 – – 심혈관의학 분야의 뛰어난 경력을 가진 Dr. Terry Ferguson을 최고의학책임자로 임명하여 회사의 의료 및 후기 단계 임상 활동을 이끌도록 함 – – 전략적 자금 조달 이니셔티브와 Tanabe 로열티 의무의 재매입을 통해 재무구조 강화 및 lorundrostat의 장기적 경제성 개선 – – 오늘 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스 콜 – RADNOR, Pa. — 2026년 8월 11일 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), 의약품 개발에 주력하는 바이오제약 회사