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Mineralys: FDA, lorundrostat NDA 수리, PDUFA 날짜 2026년 12월 22일로 설정
FDA가 고혈압 치료제 lorundrostat NDA를 수리하고 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이번 수리로 자산이 적극적인 규제 검토 단계에 진입했으며 명확한 결정 기한이 설정되었습니다. 목표일 이전에 사전 상용화 출시 활동이 진행 중입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 6일 PM 08:07
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 22일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update – NDA for lorundrostat in adults with hypertension accepted by FDA; assigned PDUFA target date of December 22, 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – May 6, 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “We continue to make strong progress advancing lorundrostat tow