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Mineralys: FDA, lorundrostat NDA 수락; PDUFA 2026년 12월 22일로 설정
FDA가 고혈압 치료제 lorundrostat의 NDA를 수락하고 2026년 12월 22일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. NDA는 Launch-HTN 3상 및 Advance-HTN 2상 데이터에서 임상적으로 의미 있는 혈압 감소를 보여준 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. Explore-OSA 2상 시험은 주요 AHI 평가변수를 충족하지 못했으나 6.2 mmHg의 위약 조정 혈압 감소와 양호한 안전성을 확인했습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 9일 PM 08:36
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 22일 · 긍정적
출처 발췌
EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA for Lorundrostat for Treatment of Adults with Hypertension and Topline Explore-OSA Trial Results – The FDA assigned a PDUFA target action date of December 22, 2026 – – The NDA is based on positive data from a successful clinical program demonstrating favorable safety and blood pressure reduction in adults with hypertension – – Topline results from the Phase 2 Explore-OSA exploratory trial did not reduce AHI; demonstrated a clinically meaningful reduction in blood pressure and favorable safety and tolerability in this population with difficult to control hypertension – RADNOR, Pa., March 9, 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company f