STOK 스토크 세라퓨틱스

Stoke Therapeutics, Dravet 증후군 치료제 zorevunersen에 대한 3상 EMPEROR 진행 상황 및 FDA 조정 업데이트

Stoke는 3상 EMPEROR 연구에서 zorevunersen의 1차 평가변수인 28주에 도달한 환자가 162명 중 약 110명이며, 데이터 공개 시점은 2027년 3분기로 안내되었고 미국 NDA 제출은 2027년 하반기로 계획되어 있습니다. FDA 미팅에서 인지 및 행동에 대한 주요 2차 평가변수로 다성분 Vineland-3 평가를 사용하는 데 의견 일치를 보았습니다. STK-002의 ADOA 대상 1상 데이터는 2027년 상반기로 안내되었습니다.

zorevunersen · NCT06872125 레지스트리 업데이트

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Stoke Therapeutics, AAO 2026에서 STK-002 ADOA 데이터 발표

Stoke는 AAO 2026 회의에서 STK-002에 대한 전임상, 자연경과(FALCON), 초기 임상 데이터를 발표했습니다. 진행 중인 1상 OSPREY 시험은 첫 두 코호트의 투여를 완료했으며, 세 번째 코호트는 2026년 말까지 완료될 예정이고 이후 코호트의 초기 안전성/효능 데이터는 2027년 상반기 중으로 안내되었습니다.

Stoke Therapeutics, STK-002 OSPREY 1상 데이터를 AAO 2026에서 발표할 예정

Stoke는 10월 11일 AAO 2026 연례회의에서 STK-002(OP A1을 상향 조절하는 ASO)의 전임상 데이터와 진행 중인 OSPREY 1상 연구의 진행 상황을 발표할 예정입니다. 첫 두 코호트의 투여가 완료되었으며 세 번째 코호트는 2026년 연말까지 완료될 것으로 예상됩니다. 치료 용량 코호트(3 및 4)의 초기 안전성 및 효능 데이터는 2027년 상반기 중으로 안내되었습니다. 이는 초기 단계의 임상 업데이트이며 규제 경로에는 변경이 없습니다.

Stoke Therapeutics, FDA와 Zorevunersen의 Dravet 증후군 NDA 계획 및 Vineland-3 분석에 대해 조정

Stoke는 성공적인 FDA 미팅을 완료하여 zorevunersen에 대한 계획된 미국 NDA에 대해 조정했으며, 여기에는 Phase 3 EMPEROR 연구에서 인지 및 행동에 대한 주요 2차 평가변수로 4개의 사전 지정된 Vineland-3 하위 영역(표현 의사소통, 수용 의사소통, 대인관계, 개인 기술)에 대한 다성분 MMRM 분석 사용이 포함됩니다. 회사는 이제 2027년 3분기 Phase 3 EMPEROR 결과 도출과 2027년 하반기 NDA 제출을 예상합니다. 이는 FDA, 임상의 및 간병인의 피드백을 기반으로 적응 기능 평가변수에 대한 통계 분석 접근 방식을 업데이트한 것입니다.

Stoke Therapeutics, Bo Cumbo를 이사회에 임명하며 2028년 초 Zorevunersen FDA 승인 가능성 언급

Stoke는 zorevunersen에 대한 상업화 전문성을 추가하기 위해 Bo Cumbo를 이사회에 임명했습니다. 회사는 2028년 초 zorevunersen의 잠재적 FDA 승인 및 상업화를 안내했습니다. Zorevunersen은 기존 Breakthrough Therapy, 희귀의약품, 희귀 소아 질환 지정과 함께 Dravet 증후군에 대한 3상 단계에 있습니다.

Stoke Therapeutics: H2 2026년 pre-NDA FDA 미팅 예정

회사는 Dravet 증후군 치료제 zorevunersen의 미국 rolling NDA 제출을 앞두고 데이터 패키지와 통계 분석 계획을 조율하기 위해 H2 2026년에 FDA와 pre-NDA 미팅을 진행한다고 발표했습니다. 해당 미팅은 2027년 Q1 rolling NDA 시작 전 마지막 공식 규제 상호작용입니다.

Stoke, Dravet 증후군 대상 zorevunersen의 EMPEROR 3상 등록 완료

Stoke는 zorevunersen의 3상 EMPEROR 연구에서 162명의 환자 등록을 완료했다고 발표했습니다. 회사는 2027년 1분기에 미국 NDA 롤링 제출을 시작할 계획이며, 2027년 3분기에 3상 데이터 리드아웃이 예상되어 2027년 하반기에 제출을 완료할 예정입니다.

Stoke: Phase 3 EMPEROR 등록 완료 예상 시점 2026년 6월

본 문서는 Phase 3 EMPEROR 연구 일정을 업데이트합니다: 미국, 영국, 일본에서 약 150명의 환자 등록이 2026년 6월에 완료될 것으로 예상되며, 데이터 readout은 2027년 중반으로 안내되어 2027년 1분기부터 rolling NDA 제출을 지원할 예정입니다. 또한, 발작 감소의 지속성과 인지/행동 개선의 통계적 유의성이 확인된 새로운 4년 OLE 데이터도 보고되었으나, 규제 당국의 결정이나 PDUFA 날짜는 명시되지 않았습니다.

Stoke, EMPEROR 3상 등록 및 zorevunersen 판독 가속화

회사는 2026년 2분기에 150명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상하며, 3상 EMPEROR 데이터 판독을 2027년 중반으로 앞당깁니다. NDA 롤링 제출은 2027년 상반기에 시작될 예정입니다. Breakthrough Therapy Designation 하에 진행 중인 FDA 논의는 신속한 경로를 계속 탐색하고 있습니다.