1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Stoke Therapeutics: H2 2026년 pre-NDA FDA 미팅 예정
회사는 Dravet 증후군 치료제 zorevunersen의 미국 rolling NDA 제출을 앞두고 데이터 패키지와 통계 분석 계획을 조율하기 위해 H2 2026년에 FDA와 pre-NDA 미팅을 진행한다고 발표했습니다. 해당 미팅은 2027년 Q1 rolling NDA 시작 전 마지막 공식 규제 상호작용입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 3일 PM 08:05
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- 자문위원회 · 2026년 7월 1일
출처 발췌
EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates – Dravet 증후군 치료제 zorevunersen의 Phase 3 EMPEROR 연구: 162명 환자 등록 완료, 데이터 readout은 2027년 Q3로 예상– – FDA와의 pre-NDA 미팅은 H2 2026년 예정; 미국 rolling NDA 제출은 2027년 Q1 개시 계획 – – ADOA 환자 대상 STK-002의 Phase 1 OSPREY 연구: sentinel cohort 투여 완료; dose escalation 진행 중이며 초기 데이터는 2027년 H1로 예상– – 2026년 6월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 유가증권 $354.3M에 후속 ATM 매각 $65.7M을 더한 총 $420M 보유; zorevunersen의 미국 상용화 가능 시점인 2020년 초까지 운영 자금 확보 예상