1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Stoke, EMPEROR 3상 등록 및 zorevunersen 판독 가속화
회사는 2026년 2분기에 150명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상하며, 3상 EMPEROR 데이터 판독을 2027년 중반으로 앞당깁니다. NDA 롤링 제출은 2027년 상반기에 시작될 예정입니다. Breakthrough Therapy Designation 하에 진행 중인 FDA 논의는 신속한 경로를 계속 탐색하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 1월 12일 PM 12:34
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 현금 보유액
- $391.7백만
- 등록 목표
- 150명 환자
출처 발췌
EX-99.1 2 d36198dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Stoke Therapeutics Announces Updates to Timelines for the Completion of Enrollment and a Phase 3 Data Readout from the EMPEROR Study of Zorevunersen for the Treatment of Dravet Syndrome — Company now expects to complete enrollment of 150 patients in Q2 2026, with a Phase 3 data readout in mid-2027; Rolling NDA submission planned to initiate in first half 2027— — Discussions with FDA ongoing following recent multidisciplinary meeting; Company continues to explore potential for expedited development, registration and delivery of zorevunersen to patients — – Company to present at 44 th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference on Tuesday, January 13, 2026 — BEDFORD, Mass, January 11, 2026 – Stoke Therapeutics, Inc . (Nasdaq: STOK) is