OCUL 오큘러

OCUL: AXPAXLI NDA 제출, 습성 AMD 대상 Q4 2026 예정

FDA Type C 회의록에 따르면 SOL-1 52주 데이터와 SOL-R 중간 안전성 데이터 및 확인적 증거가 NDA 제출에 충분하다고 확인되었습니다. Pre-NDA 회의는 2026년 3분기에 예정되어 있으며, 505(b)(2) 경로를 통해 검토 기간이 최대 60일 단축될 것으로 예상됩니다. SOL-R 유효성 데이터는 NDA에 더 이상 필요하지 않습니다.

Ocular Therapeutix, 습성 AMD 대상 AXPAXLI NDA를 2026년 4분기에 제출할 계획

2026년 5월 Type C 미팅을 통해 FDA와의 합의가 이루어져 SOL-1 52주 데이터와 SOL-R 중간 안전성 데이터를 기반으로 505(b)(2) 경로에 따른 NDA가 가능해졌습니다. SOL-R 유효성 데이터는 제출 계획에서 제외되었으며, 마스킹은 96주까지 연장되고 탑라인 결과는 2028년 1분기로 예상됩니다. NDA 전 미팅은 2026년 3분기에 예정되어 있으며, SOL-R 중간 안전성 분석은 2026년 4분기에 실시되어 300명 이상의 안전성 요건을 충족할 예정입니다.

OCUL: SOL-1 3상 습성 AMD 대상 AXPAXLI 탑라인 데이터 2026년 2월 예상

회사는 SOL-1 3상 우월성 시험의 AXPAXLI 습성 AMD 결과가 제49회 Macula Society 연례회의(2026년 2월 25-28일)에서 발표될 것이라고 밝혔다. 긍정적인 결과가 나올 경우 Ocular는 단일 SOL-1 52주 데이터셋을 기반으로 505(b)(2) 경로를 통해 NDA를 제출할 계획이다.

OCUL, SOL-1 3상 습성 AMD 시험 타임라인을 2026년 1분기로 업데이트

8-K는 SOL-1 3상 습성 AMD 시험의 탑라인 판독이 52주 방문 후 2026년 1분기로 예상되며, SOL-R 탑라인은 2027년 상반기로 예상된다고 확인합니다. 또한 HELIOS-2 NPDR 시험에 대한 SPA 계약을 공개하고 HELIOS-2 및 HELIOS-3 두 개의 3상 NPDR 시험을 개시할 계획이라고 밝혔습니다.