1차 출처 기록
중대신청 제출
Ocular Therapeutix, 습성 AMD 대상 AXPAXLI NDA를 2026년 4분기에 제출할 계획
2026년 5월 Type C 미팅을 통해 FDA와의 합의가 이루어져 SOL-1 52주 데이터와 SOL-R 중간 안전성 데이터를 기반으로 505(b)(2) 경로에 따른 NDA가 가능해졌습니다. SOL-R 유효성 데이터는 제출 계획에서 제외되었으며, 마스킹은 96주까지 연장되고 탑라인 결과는 2028년 1분기로 예상됩니다. NDA 전 미팅은 2026년 3분기에 예정되어 있으며, SOL-R 중간 안전성 분석은 2026년 4분기에 실시되어 300명 이상의 안전성 요건을 충족할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
Ocular Therapeutix™ 투자자 데이에서 AXPAXLI™ NDA에 대한 미국 FDA 합의와 2026년 4분기 제출 계획을 강조 2026년 5월 Type C 미팅에 따라 습성 AMD 대상 AXPAXLI NDA는 SOL-1 52주 유효성 및 안전성 데이터와 SOL-R 중간 안전성 데이터를 기반으로 제출 예정 Ocular는 FDA 요구사항에 따라 SOL-1과 SOL-R을 합쳐 300명 이상의 안전성 데이터를 확보하기 위해 2026년 4분기에 SOL-R 중간 안전성 분석을 실시할 예정 습성 AMD 대상 AXPAXLI NDA 패키지는 2026년 4분기에 제출 예정 SOL-R 유효성 데이터는 AXPAXLI NDA 제출 계획에서 제외 Ocular는 SOL-R 시험의 주요 2차 평가변수로 AXPAXLI 대 aflibercept (8mg) Q6M의 96주 우월성을 평가할 예정 SOL-R은 96주까지 마스킹 상태를 유지하며, 탑라인 결과는 2028년 1분기로 예상 새로운 2차 평가변수 a