1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
OCUL: SOL-1 3상 습성 AMD 대상 AXPAXLI 탑라인 데이터 2026년 2월 예상
회사는 SOL-1 3상 우월성 시험의 AXPAXLI 습성 AMD 결과가 제49회 Macula Society 연례회의(2026년 2월 25-28일)에서 발표될 것이라고 밝혔다. 긍정적인 결과가 나올 경우 Ocular는 단일 SOL-1 52주 데이터셋을 기반으로 505(b)(2) 경로를 통해 NDA를 제출할 계획이다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm265061d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ocular Therapeutix™ 2025년 4분기 및 연간 재무 결과와 사업 하이라이트 보고 SOL-1 3상 우월성 시험 결과는 현재까지 마스킹 상태 유지 SOL-1 데이터 제49회 Macula Society 연례회의에서 발표 예정 Ocular 긍정적인 결과와 FDA와의 계획된 상호작용을 전제로 SOL-1 52주 데이터를 기반으로 습성 AMD 대상 AXPAXLI™ NDA 제출 계획 SOL-R 3상 비열등성 시험에서 2025년 12월 631명 무작위 배정 완료; 탑라인 결과 발표 시점 앞당겨져 2027년 1분기 예상 HELIOS-3 3상 당뇨망막병증 대상 시험 진행 중 현금 잔고 2025년 12월 31일 기준 7억 3,710만 달러, 2028년까지 자금 운용 예상 BEDFORD, MA, 2026년 2월 5일 (GLOBE NEWSWIR