1차 출처 기록
중대신청 접수
오가논: FDA, MIUDELLA 구리 IUD의 사용 기간을 6년으로 연장하는 sNDA 수락
FDA가 Sebela의 MIUDELLA sNDA를 수락하여 승인된 사용 기간을 3년에서 6년으로 연장했습니다. PDUFA 조치는 2027년 2분기에 예상됩니다. 승인되면 호르몬 없는 IUD는 최대 6년간의 피임 효과를 제공할 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
오가논, MIUDELLA® 호르몬 없는 자궁 내 장치에 대한 보충 신약 신청서의 FDA 검토 수락 발표 오가논, MIUDELLA® 호르몬 없는 자궁 내 장치에 대한 보충 신약 신청서의 FDA 검토 수락 발표 오가논, MIUDELLA® 호르몬 없는 자궁 내 장치에 대한 보충 신약 신청서의 FDA 검토 수락 발표 Sebela의 sNDA, 승인된 사용 기간을 3년에서 6년으로 연장 요청 글로벌 헬스케어 기업으로서 건강한 일상을 위한 영향력 있는 의약품과 솔루션을 제공하는 오가논(NYSE: OGN)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Sebela Women’s Health의 MIUDELLA ® (구리 자궁 내