OS Therapies: EMA, OST-HER2 CMA 롤링 리뷰 개시

EMA의 CAT, CHMP 및 PRAC가 OST-HER2 조건부 판매 허가 신청서에 대한 롤링 리뷰를 시작했습니다. 기관과 회사는 3년 전체 생존율을 승인 가능한 평가변수로 합의했으며, 2.5년 OS 데이터는 2026년 2분기 중반에, 3년 OS 데이터는 2026년 4분기 초에 제공될 예정으로, EMA가 2026년 4분기에 CMA 결정을 내릴 수 있는 위치에 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 4월 30일 PM 08:06
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: OSTXOS Therapies
자산: OST-HER2
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
2027년 매출: $50 million 초과
유럽 피크 매출: $300 million 초과

출처 발췌

EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm 2026년 4월 30일 OS THERAPIES INCORPORATED가 발행한 보도자료 Exhibit 99.1 OS Therapies Announces EMA Initiates Rolling Review of Conditional Marketing Authorization Application for OST-HER2 in the Prevention or Delay of Recurrence in Fully Resected Pulmonary Metastatic Osteosarcoma Conference call scheduled for Thursday, April 30, 2026, at 8:30 am ET to review new OST-HER2 immune pharmacodynamic biomarker response (seroconversion) data and review regulatory successes validating the OST-HER2 approach. Participants will include strategic advisors Dr. Craig Eagle and Dr. Bob Langer, and Osteosarcoma key opinion leader Dr. Peter Anderson from Cleveland Clinic. ● EMA and Australia TGA (ATGA) align on 3-year overall survival as the approvable clinical e

SEC 8-K