바이오제약 · FDA 승인 · 종목

OSTX OS Therapies

OS Therapies Inc.는 골육종(OS) 및 기타 고형 종양 치료제의 발굴, 개발 및 상업화에 주력하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 이 회사의 사명은 소아 및 젊은 성인의 뼈암에 대한 새로운 치료법의 필요성을 해결하는 것입니다. 이 회사는 두 가지 약물 기술을 포함하여 고형암의 여러 적응증을 표적으로 하는 파이프라인 제품 후보를 보유하고 있습니다: (i) OST-HER2는 면역 체계가 암과 싸우도록 돕는 일종의 암 치료법인 기성 면역 요법이며, OST-tADC는 현재 전임상 개발 단계에 있는 조절 가능한 약물 접합체(tADC) 플랫폼입니다. 각 tAD…

등록 자산: OST-HER2

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촉매 캘린더

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최근 1차 출처 이벤트

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중대

2026년 7월 2일

PM 08:30

OSTXOS Therapies

OS Therapies: OST-HER2 BLA 제출, 2026년 말 목표

OS Therapies는 OST-HER2에 대한 규제 조정을 위해 미국 식품의약국(FDA) Type B 통계 방법 회의 및 Type B Pre-BLA 회의를 준비하고 있습니다. 회사는 2026년 말 잠재적 조기 시장 허가를 목표로 하고 있으며, 2026년 말까지 가속 승인 프로그램에 따라 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 완료할 계획입니다.

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

중대

2026년 4월 30일

PM 08:06

OSTXOS Therapies

OS Therapies: EMA, OST-HER2 CMA 롤링 리뷰 개시

EMA의 CAT, CHMP 및 PRAC가 OST-HER2 조건부 판매 허가 신청서에 대한 롤링 리뷰를 시작했습니다. 기관과 회사는 3년 전체 생존율을 승인 가능한 평가변수로 합의했으며, 2.5년 OS 데이터는 2026년 2분기 중반에, 3년 OS 데이터는 2026년 4분기 초에 제공될 예정으로, EMA가 2026년 4분기에 CMA 결정을 내릴 수 있는 위치에 있습니다.

EMA 의견SEC 8-K 기록 열기