OS Therapies: OST-HER2 BLA 제출, 2026년 말 목표

OS Therapies는 OST-HER2에 대한 규제 조정을 위해 미국 식품의약국(FDA) Type B 통계 방법 회의 및 Type B Pre-BLA 회의를 준비하고 있습니다. 회사는 2026년 말 잠재적 조기 시장 허가를 목표로 하고 있으며, 2026년 말까지 가속 승인 프로그램에 따라 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 완료할 계획입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 7월 2일 PM 08:30
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: OSTXOS Therapies
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 6 ea029686801ex99-1.htm 2026년 7월 2일 OS THERAPIES INCORPORATED에서 발행한 보도자료 Exhibit 99.1 OS Therapies, Dr. Craig Eagle를 이사회에 임명 ● 회사 OS Therapies UK 세액 공제 지원으로 1,000만 달러 신용 한도 확보 New York, NY and Rockville, MD, 2026년 7월 2일 – OS Therapies, Inc. (NYSE American: OSTX) (“OS Therapies” 또는 “회사”) , 유전자 편집 리스테리아 기반 암 면역치료제 분야의 세계 선도 기업인 OS Therapies는 오늘 Dr. Craig Eagle를 회사의 이사회에 임명했다고 발표했습니다. Dr. Eagle는 현재 회사의 최고 의학 고문으로 재직 중입니다. 또한 회사는 Karim Galzahr가 이사회에서 사임했다고 발표했습니다. “최근 미국, 유럽 및 영국 규제 회의에 참여하며 즐거운 시간을 보냈습니다. 우리는 pr

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