1차 출처 기록
중대FDA 라벨 업데이트
Protalix: EC/MHRA, Fabry 환자 대상 Elfabrio E4W 투여 승인
유럽 집행위원회와 MHRA가 Fabry 병으로 ERT를 받고 안정된 성인 환자를 대상으로 Elfabrio의 새로운 2 mg/kg 4주 1회 투여 요법을 승인했습니다. EU/UK에서 E4W 옵션을 제공하는 유일한 ERT입니다. Protalix는 Chiesi로부터 2,500만 달러의 규제 마일스톤 수령금을 받았습니다. 미국 FDA 승인 용량은 2주마다 1 mg/kg로 유지됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 plx-20260521xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 1 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N J u n e 2024 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS Pioneering solutions to transform the treatment of rare diseases C O R P O R A T E P R E S E N T A T I O N M a y 2026 2 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Exchange Act. Forward-looking statements are neither historical facts nor assurances of future performance. Instead, they are based on management’s current expectations or plans, and projections for future operating and financial performance, based on assumptions currently