1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
ProKidney: rilparencel의 Phase 3 PROACT 1 topline readout가 2027년 2분기로 예상됨
FDA가 가속승인 BLA 제출을 위한 대리평가변수로 eGFR slope를 확정했습니다. 가속승인 분석에 필요한 360명 환자 중 절반 이상이 등록되었습니다. 가속승인 신청을 지원할 topline 데이터는 현재 2027년 2분기로 안내되고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 10일 PM 09:20
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- p 값
- <0.001
- 등록 환자 수
- 360명 중 >180명
- EGFR 기울기 개선
- 4.6 mL/min/1.73m² (78%)
출처 발췌
EX-99.1 2 prok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 ProKidney Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Regulatory and Clinical Updates • rilparencel의 Phase 2 REGEN-007 연구 전체 결과가 최근 American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025에서 late-breaking clinical trial로 발표되었습니다 • estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope를 이용한 Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) 가속승인 분석에 필요한 환자 중 절반 이상이 등록되었습니다; topline 결과는 2027년 2분기로 예상됩니다 • 3분기 말 현금 및 현금성자산, 유가증권 2억 7,200만 달러를 보유하여 2027년 중반까지 운영을 지원합니다 WINSTON-SALEM, N.C., November 10, 2025 – ProKidney Corp. (Nasdaq: PROK) (“ProKidney” or the “Com