PROK 프로키드니

PROK: PROACT 1 등록 완료 2026년 중반; eGFR 톱라인 2027년 2분기

ProKidney는 3상 PROACT 1 타임라인을 업데이트하여 eGFR-slope 대리평가변수에 대한 등록 완료를 2026년 중반으로 확인하고, 주요 톱라인 결과를 2027년 2분기에 발표할 예정이라고 밝혔다. 회사는 RMAT 지정 하에 eGFR slope가 가속승인의 근거가 될 수 있다는 FDA와의 합의를 재확인했으며, 동일한 연구가 확증적 승인도 지원할 것이라고 밝혔다.

ProKidney: 3상 PROACT 1의 eGFR 기울기 결과 발표, 2027년 2분기 예정

Phase 3 PROACT 1 프로토콜은 가속승인 eGFR-slope 분석을 위해 약 360명의 환자를 목표로 하며, 전체 등록 약 470명은 2026년 하반기에 완료될 것으로 예상됩니다. FDA는 2025년 7월 eGFR slope이 가속승인 경로에 따른 BLA의 대리평가변수로 사용될 수 있음을 확인했으며, PROACT 1은 확증적 승인도 지원할 수 있습니다.

ProKidney: 3상 PROACT 1의 eGFR 기울기 톱라인 데이터, 2027년 2분기 예정

The corporate presentation states that the Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) trial is now powered for an eGFR-slope surrogate endpoint agreed with FDA for accelerated approval. Topline readout of that surrogate endpoint is guided for Q2 2027; the confirmatory composite time-to-event endpoint readout remains slated for 2H 2029.

ProKidney: rilparencel의 Phase 3 PROACT 1 topline readout가 2027년 2분기로 예상됨

FDA가 가속승인 BLA 제출을 위한 대리평가변수로 eGFR slope를 확정했습니다. 가속승인 분석에 필요한 360명 환자 중 절반 이상이 등록되었습니다. 가속승인 신청을 지원할 topline 데이터는 현재 2027년 2분기로 안내되고 있습니다.