1차 출처 기록
중대신청 제출
REGENXBIO, RGX-202 확증 연구 투여 완료, 2026년 3분기 BLA 계획
REGENXBIO는 뒤센 근이영양증 치료제 RGX-202의 확증 연구 투여를 완료하여 등록 프로그램을 마쳤습니다. 회사는 2026년 3분기에 가속 승인 경로로 BLA를 제출할 계획이며, 2027년 하반기 FDA 승인을 목표로 하고 있습니다. BLA에는 63명의 환자 안전성 데이터와 30명의 핵심 코호트 효능 데이터가 포함될 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
REGENXBIO, RGX-202 확증 연구 투여 완료, 등록 개발 프로그램 종료 및 2026년 3분기 BLA 제출 계획 지원 REGENXBIO, RGX-202 확증 연구 투여 완료, 등록 개발 프로그램 종료 및 2026년 3분기 BLA 제출 계획 지원 News provided by REGENXBIO Inc. 2026년 6월 24일, 07:05 ET Share this article Share to X Share this article Share to X 강력한 환자 수요와 연구자 관심으로 확증 연구 예정보다 조기 완료 2026년 3분기 가속 승인 경로로 BLA 개시 예정, 2027년 하반기 승인 가능성 지원 ROCKVILLE, Md. , 2026년 6월 24일 /PRNewswire/ -- REGENXBIO Inc. (Nasdaq: RGNX )는 오늘 성공적으로 완료했다고 발표