1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Tenax LEVEL 3상, PH-HFpEF 대상 TNX-103의 1차 6MWD 평가변수 미달성
PH-HFpEF 환자를 대상으로 한 경구용 레보시멘단(TNX-103)의 LEVEL 3상 시험에서 6분 보행거리 개선이라는 1차 평가변수를 위약 대비 달성하지 못했습니다. 사전 지정된 하위군 분석에서 기저 6MWD가 시험 중앙값 333미터 미만인 환자군에서 통계적으로 유의한 26.3미터의 이점이 관찰되었으며, NT-proBNP 49% 감소와 우심실 수축기압 3.5 mmHg 감소가 동반되었습니다. Tenax는 등록 프로그램을 위한 농축 전략 논의를 위해 FDA와 Type C 미팅을 요청할 계획입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan