1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Upstream Bio, 중증 천식 및 CRSwNP에서 verekitug의 3상 계획 수립
End-of-Phase 2 FDA 미팅 이후, Upstream Bio는 바이오마커 제한 없이 광범위한 환자군을 대상으로 12주마다 400 mg 피하주사 단일 용량을 사용하는 위약 대조 3상 시험을 각 적응증별로 1건씩 진행할 예정입니다. 두 시험 모두 2027년 1분기에 시작될 예정이며, 천식 시험은 48주 시점의 AAER을, CRSwNP 시험은 48주 시점의 NPS와 NCS를 각각 평가합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 1일 AM 11:05
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 용량
- 400mg, 12주마다
- 천식 환자
- 두 시험 합산 약 1,500명
- 천식 1차 평가변수
- 48주간 연간화 천식 악화율(AAER)
- CRSwP 1차 평가변수
- 48주차 비강폴립점수(NPS) 및 비강울혈점수(NCS)의 기저치 대비 변화
출처 발췌
EX-99.1 2 upb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Upstream Bio, 중증 천식 및 CRSwNP에서 Verekitug의 핵심 3상 개발 계획 발표 – 생산적인 FDA 논의 이후, Upstream Bio는 중증 천식 및 CRSwNP에서 12주마다 400mg의 verekitug를 위약 대비 연구하며, 각 적응증별로 1건의 핵심 3상 시험을 진행할 예정 – – 회사의 3상 전략은 광범위한 환자군에서 고용량 분기 요법의 verekitug를 평가하여 두 적응증 모두에서 최고 수준의 효능을 제공하는 데 초점을 맞추고 있음 – – 회사는 2027년 1분기에 두 3상 시험을 모두 개시할 계획 – WALTHAM, Mass. – 2026년 9월 1일 - Upstream Bio, Inc. (Nasdaq: UPB)는 중증 염증성 호흡기 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 기업으로, 오늘 발표