1차 출처 기록
중대EMA 의견
Verrica, YCANTH MAA 신청을 뒷받침하는 EMA 긍정적 피드백 수령
EMA CHMP는 molluscum에 대한 Marketing Authorization Application을 위해 완료된 Phase 3 연구, 안전성 데이터 패키지 및 비임상 데이터의 수용 가능성을 확인하는 서면 과학적 조언을 제공했으며, 추가 Phase 3 시험을 요구하지 않았습니다. 이러한 규제 피드백은 추가적인 주요 연구의 필요성을 제거하고, 2세 이상 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 유럽 내 직접 MAA 제출 경로를 가능하게 합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus