1차 출처 기록
결정급자문위원회 일정 확정
Wave Life Sciences: WVE-006 가속 승인 경로를 위한 FDA 미팅 예정
FDA는 AATD에서 WVE-006의 가속 승인 경로를 논의하기 위한 미팅 요청을 승인했습니다. 미팅은 2026년 여름 말로 예정되어 있으며, 야생형 AAT 단백질 회복과 동적 반응을 보여주는 긍정적인 RestorAATion-2 데이터에 이어 진행됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d177737dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Wave Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Dosing underway in Phase 2a multidose portion of the INLIGHT TM trial of WVE-007 (INHBE GalNAc-siRNA) in individuals with obesity (BMI: 35-50 kg/m 2 ) and comorbidities; trial will also inform WVE-007’s potential in MASH, type 2 diabetes, and other cardiometabolic diseases Phase 2 combination with incretin and post-incretin maintenance trials of WVE-007 on track to initiate in 2H 2026 FDA meeting scheduled for end of summer 2026 on potential accelerated approval pathway for WVE-006 (GalNAc-RNA editing); data from RestorAATion-2 trial support differentiated therapeutic approach for both lung and liver manifestations of AATD CTA submissi