1차 출처 기록
중대신청 제출
Xenon, 아제투칼너 NDA 제출을 2026년 3분기로 예정
Xenon은 FDA와의 pre-NDA 미팅을 완료했으며, 국소발작(focal onset seizures) 적응증으로 아제투칼너 NDA를 2026년 3분기에 제출할 예정입니다. 제출은 완료된 3상 X-TOLE2 연구와 진행 중인 X-TOLE3 연구의 결과로 뒷받침됩니다. PDUFA 날짜나 승인 결정은 아직 발표되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • 아제투칼너 NDA 제출, FDA와의 pre-NDA 미팅 후 2026년 3분기로 예정 • FOS 대상 3상 X-TOLE3 연구와 PGTCS 대상 X-ACKT 연구 지속 등록 중 • 신경정신의학 분야 아제투칼너 3상 연구 3건 진행 중이며, MDD 대상 X-NOVA2 연구의 탑라인 데이터는 2027년 상반기 예상 • 신규 Na V 1.7 (XEN1701) 및 K V 7 (XEN1120) 후보물질의 1상 연구는 2026년 하반기 완료 예정; 통증 적응증 두 번째 Na V 1.7 (XEN1720) 후보물질의 1상 연구 진행 중 • 현금, 현금성자산 및 유가증권 잔고 12억 달러, 2029년까지 현금활용 가능 • 오늘 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스 콜 예정 VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE