No calendário Nada agendado neste período.
Cronograma Mais recentes primeiro.
Checklist de prontidão Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.
Atualizado em 14 de set. de 2026
Desfecho primário atingido Favorável
Tempest relata taxa de RC de 100% para TPST-2003 em rrMM
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Desconhecido
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
Empresas relacionadas Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.
Novatim Immune Therapeutics Não listada nos EUA Parceira
Cincinnati Children’s AGCTC Não listada nos EUA Parceira
Factor Bioscience Inc. Não listada nos EUA Parceira
Erigen LLC Não listada nos EUA Parceira
Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.
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