Registro de fonte primária
Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio
Artiva alinha-se com a FDA em um único ensaio clínico de Fase 3 para AlloNK na AR refratária
Artiva obteve alinhamento da FDA para um único ensaio clínico registracional randomizado controlado de Fase 3 de AlloNK mais rituximabe versus rituximabe isolado em ~150 pacientes com AR refratária. O ensaio utilizará resposta ACR50 em seis meses como desfecho primário e está planejado para iniciar no 2S 2026. Isso segue dados positivos de Fase 2a mostrando 71% de resposta ACR50 e depleção profunda de células B com tolerabilidade ambulatorial.
Fatos principais
- Arquivado
- 8 de mai. de 2026, 10:37
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
ARTVArtiva Bio- Ativo
- AlloNK
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- ACR50
- 71% (5/7 pacientes)
- N fase3
- aproximadamente 150
- desfecho primário
- ACR50 aos seis meses
Trecho da fonte
EX-99.1 2 d38160dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Artiva Biotherapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights Initial AlloNK ® (AB-101) clinical data demonstrated 71% ACR50 response in refractory rheumatoid arthritis (RA) patients with at least six months of follow-up in the company-sponsored Phase 2a basket trial, with no patients relapsing or requiring new immunomodulatory agents AlloNK treatment regimen demonstrated a consistent pattern of deep B-cell depletion and tolerability results supportive of outpatient administration in community rheumatology settings U.S. Food and Drug Administration (FDA) alignment on a single Phase 3 registrational randomized controlled trial evaluating AlloNK plus rituximab versus rituximab alone in approxima