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Nível de decisãoAprovação da FDA
Axogen recebe aprovação da FDA para o enxerto de nervo acelular AVANCE
A FDA aprovou a BLA para o AVANCE, convertendo-o de um produto de tecido humano para um biológico licenciado. Esta aprovação abrange descontinuidades de nervos sensoriais ≤25 mm diretamente e >25 mm, além de descontinuidades mistas/motoras sob aprovação acelerada, condicionada a ensaios confirmatórios. A disponibilidade comercial do produto licenciado é esperada no início do 2T 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 4 de dez. de 2025, 01:03
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
AXGNAxogen- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ex991axgnpressreleasedated.htm EX-99.1 - PRESS RELEASE Document Exhibit 99.1 Axogen Announces FDA Approval of Biologics License Application for AVANCE ® (acellular nerve allograft–arwx) ALACHUA, FL and TAMPA, FL – December 3, 2025 – Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical technologies for the restoration of peripheral nerve function, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) has approved the Biologics License Application (“BLA”) for AVANCE ® (acellular nerve allograft-arwx). Avance is an acellular nerve scaffold for the treatment of adult and pediatric patients aged 1 month or older with sensory, mixed, and motor peripheral nerve discontinuities. The indications for sensory nerve discontinuities