Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

AXGN Axogen

A Axogen Inc. dedica-se à ciência, desenvolvimento e comercialização de tecnologias para regeneração e reparo de nervos periféricos. A empresa fornece soluções de reparo clinicamente e economicamente eficazes para cirurgiões e prestadores de cuidados de saúde. Seus produtos incluem Avance Nerve Graft, Axoguard Nerve Co…

Ativos registrados: acellular nerve allograft-arwx

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Nível de decisão

4 de dez. de 2025

01:03

AXGNAxogen

Axogen recebe aprovação da FDA para o enxerto de nervo acelular AVANCE

A FDA aprovou a BLA para o AVANCE, convertendo-o de um produto de tecido humano para um biológico licenciado. Esta aprovação abrange descontinuidades de nervos sensoriais ≤25 mm diretamente e >25 mm, além de descontinuidades mistas/motoras sob aprovação acelerada, condicionada a ensaios confirmatórios. A disponibilidade comercial do produto licenciado é esperada no início do 2T 2026.

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro1 atualização