Biogen, Inc. · carta de resposta completa (NDA 209531/S-016)

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‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 COMPLETE RESPONSE Biogen, Inc. Attention: Charlene Wheeler, MSHS Director, Global Regulatory Sciences 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Prezada Charlene Wheeler: Por favor, consulte sua solicitação de novo medicamento suplementar (SNDA) para Spinraza (nusinersen) injection. Este suplemento de eficácia “Prior Approval” à sua solicitação propõe revisões em todo o Prescribing Information (PI) em relação a um estudo clínico concluído [Study 4 (NCT04089566)] para fornecer suporte à inclusão de um regime de dosagem adicional mais alto. Duas apresentações de dosagem adicional correspondentes [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) e 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] foram propostas para a administração do novo regime de dosagem. Este sNDA também propõe rev

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