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Nível de decisãoData PDUFA prorrogada

Eisai/Biogen: FDA estende a análise do sBLA LEQEMBI IQLIK por 3 meses

A FDA prorrogou o período de análise do sBLA LEQEMBI IQLIK por três meses. A nova data-alvo de ação PDUFA não é mencionada no comunicado. Isso adia a possível decisão de aprovação da formulação subcutânea semanal como dose inicial na doença de Alzheimer em estágio inicial.

Fatos principais

Arquivado
8 de mai. de 2026, 06:30
Evento
Data PDUFA prorrogada
Direção
Neutro
Empresa
BIIBBiogen
Ativo
lecanemab-irmb
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

Atualização sobre a análise prioritária da FDA da injeção subcutânea LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) como dose inicial para a doença de Alzheimer em estágio inicial TÓQUIO e CAMBRIDGE, Massachusetts, 08 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. e Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos prorrogou o período de análise por três meses para o Supplemental Biologics License Application (sBLA) de uma injeção subcutânea de lecanemab-irmb uma vez por semana (nome comercial nos EUA: LEQEMBI® IQLIK™) como dose inicial para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial. A nova Prescription Drug User Fee Act...

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