Registro de fonte primária
Nível de decisãoOutro
A Compass Recebeu Feedback da FDA Exigindo Ensaio de Sobrevida para a BLA do Tovecimig no BTC
A FDA recomendou que a Compass realize um ensaio adicional que demonstre benefício de sobrevida antes de submeter uma BLA para o tovecimig no BTC avançado previamente tratado. A Compass discorda, citando dados positivos de ORR e PFS do estudo de Fase 2/3 COMPANION-002, além da necessidade não atendida, e planeja envolver-se mais com a Agência enquanto prepara a submissão.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de set. de 2026, 12:30
- Evento
- Outro
- Direção
- Negativo
- Empresa
CMPXCompass Therapeutics- Ativo
- tovecimig
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- ORR
- 18,0% vs. 5,3% (p=0,0228)
- PFS HR
- 0,44 (p<0,0001)
- PFS mediana
- 4,7 vs. 2,6 meses
Trecho da fonte
EX-99.1 2 exh_991.htm COMUNICADO DE IMPRENSA EdgarFiling EXHIBIT 99.1 A Compass Therapeutics Fornece Atualização Regulatória sobre o Tovecimig no Cancro das Vias Biliares Após o Feedback da FDA A FDA recomendou que a Compass realize um ensaio para demonstrar um benefício de sobrevida antes de submeter uma BLA para o tovecimig. A Compass não acredita que um novo ensaio seja justificado antes de submeter uma BLA com base nos dados do estudo de Fase 2/3 COMPANION-002 e na urgente necessidade médica não atendida para doentes com BTC. A Compass pretende envolver-se mais com a FDA enquanto continua a preparar uma submissão de BLA para o tovecimig. A Compass mantém-se confiante no tovecimig com base nos resultados positivos do COMPANION-002, incluindo as melhorias estatisticamente significativa