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RelevantePedido aceito
Ionis/GSK: NDA do bepirovirsen aceito para Revisão Prioritária, PDUFA 26 out 2026
A FDA aceitou a NDA da GSK para bepirovirsen e concedeu Revisão Prioritária e Designação de Terapia Inovadora. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 26 de outubro de 2026, encurtando o prazo de revisão para seis meses.
Fatos principais
- Arquivado
- 28 de abr. de 2026, 06:06
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
IONSIonis- Ativo
- bepirovirsen
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 26 de out. de 2026
Trecho da fonte
Parceira da Ionis, GSK anuncia que bepirovirsen foi aceito para Revisão Prioritária e recebeu Designação de Terapia Inovadora pela FDA dos EUA como potencial medicamento de primeira classe para hepatite B crônica Parceira da Ionis, GSK anuncia que bepirovirsen foi aceito para Revisão Prioritária e recebeu Designação de Terapia Inovadora pela FDA dos EUA como potencial medicamento de primeira classe para hepatite B crônica Parceira da Ionis, GSK anuncia que bepirovirsen foi aceito para Revisão Prioritária e recebeu Designação de Terapia Inovadora pela FDA dos EUA como potencial medicamento de primeira classe para hepatite B crônica – Submissão regulatória apoiada por ensaios de Fase 3 B-Well que demonstram taxas de cura funcional estatisticamente significativas e clinicamente relevantes
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
12 de jan. de 2026
12:00
IONSIonis