Registro de fonte primária
RelevanteAlteração no registro do ensaio
Opus Genetics alinha-se com a FDA no desenho da Fase 3 para OPGx-LCA5
Minutos da reunião Tipo B RDEP da FDA confirmam o desenho do ensaio registracional de Fase 3 com 8 participantes e endpoint primário de 6 meses. A empresa poderá submeter o BLA com base nos dados de eficácia de 6 meses, com os dados de durabilidade de 12 meses fornecidos durante a revisão. A dosagem da Fase 3 deve começar no 4T 2026.
Fatos principais
- Arquivado
- 6 de jul. de 2026, 11:00
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
IRDOpus Genetics- Ativo
- OPGx-LCA5
- Confiança
- Com fonte
- endpoint primário
- melhora média de pelo menos 7 dB na sensibilidade retiniana nos 16 loci centrais de teste
- inscrição na fase 3
- 8 participantes
- poder estatístico
- >90%
- melhora na fase 1 2
- aproximadamente 10,5 dB
Trecho da fonte
Opus Genetics anuncia alinhamento com a FDA no desenho do ensaio registracional de Fase 3 para OPGx-LCA5 na doença retiniana hereditária associada a LCA5 Reunião Tipo B RDEP bem-sucedida confirma alinhamento da FDA com o desenho do estudo pivotal de Fase 3 FDA indica que a Opus Genetics poderá submeter um BLA com base nos dados de eficácia de 6 meses, com os dados de durabilidade de 12 meses fornecidos durante a revisão Empresa espera iniciar a dosagem da Fase 3 no 4T 2026 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 06 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD) (a “Empresa” ou “Opus Genetics”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapias gênicas para restaurar a visão e prevenir a cegueira em pacientes com doenças retinianas hereditárias (IRDs), an
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