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Nível de decisãoAtualização de bula da FDA
Krystal Biotech: FDA aprova expansão da bula do VYJUVEK
A FDA aprovou uma atualização da bula que amplia a população de pacientes elegíveis para incluir pacientes com DEB desde o nascimento e permite que pacientes ou cuidadores apliquem VYJUVEK em casa. A mudança amplia a população-alvo e aumenta a flexibilidade de dosagem para o produto aprovado.
Fatos principais
- Arquivado
- 3 de nov. de 2025, 12:04
- Evento
- Atualização de bula da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
KRYSKrystal Biotech- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 a3q25exhibit991pr.htm EX-99.1 Document Krystal Biotech Anuncia Resultados Financeiros e Operacionais do Terceiro Trimestre de 2025 US$ 97,8 milhões em receita de VYJUVEK no 3T e US$ 623,2 milhões desde o lançamento nos EUA VYJUVEK lançado na Alemanha no 3T; lançado na França e no Japão no 4T Bula atualizada do VYJUVEK nos EUA amplia a população de pacientes elegíveis e oferece maior flexibilidade aos pacientes FDA concede designação de tecnologia de plataforma Resultados interinos de CF esperados no 4T Balanço patrimonial sólido, encerrando o trimestre com US$ 864,2 milhões em caixa e investimentos PITTSBURGH, 3 de novembro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Krystal Biotech, Inc. (a “Empresa”) (NASDAQ: KRYS) divulgou hoje os resultados financeiros do terceiro trimestre encerrado em 30