Perfil do ativo

beremagene geperpavec-svdt · Krystal Biotech (KRYS)

Indicação: Epidermólise Bolhosa Distrófica (DEB)
Também conhecido como: VYJUVEK, B-VEC

Empresa

Krystal Biotech Inc. é uma empresa de biotecnologia integrada em estágio comercial, focada na descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos genéticos para tratar doenças com altas necessidades médicas não atendidas. A empresa utiliz…

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Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

3 de nov. de 2025

12:04

KRYSKrystal Biotech

Krystal Biotech: FDA aprova expansão da bula do VYJUVEK

Atualização de bula da FDASEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

9 de 9 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

KRYSKrystal BiotechProprietária

SEC 8-K 3 de nov. de 2025

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT04491604	Fase 3	Concluído	29 de out. de 2021	31	3 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT04917874	Fase 3	Concluído	31 de jul. de 2023	47	6 de 6 centros nos Estados Unidos