Kura Oncology: ziftomenib PDUFA definido para 30 de nov de 2025 (NPM1-m LMA R/R)

O 8-K confirma que a FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 30 de novembro de 2025 para ziftomenib em monoterapia em NPM1-m LMA recidivada/refratária. Este é o próximo marco regulatório para o ativo antes de uma possível aprovação.

Fatos principais

Arquivado: 4 de nov. de 2025, 11:35
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: KURAKura Oncology
Ativo: ziftomenib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2025 · Resultado não registrado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 kura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kura Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Os ensaios de Fase 3 KOMET 017 para avaliar ziftomenib em combinação com quimioterapia intensiva e não intensiva em LMA de primeira linha estão acelerando; ziftomenib está sendo investigado em cenários que representam mais de 50% dos pacientes com LMA – – Duas apresentações orais no Congresso Anual ASH 2025 sobre ziftomenib em combinação com quimioterapia venetoclax / azacitidina em NPM1 -m LMA de primeira linha e R/R – – Dados clínicos no Congresso ESMO 2025 destacam a promessa do segundo programa estratégico – FTIs darlifarnib e tipifarnib mostram perfil de segurança promissor e atividade clínica com terapias direcionadas em tumores sólidos – – $609.7 milhões em caix

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