Registro de fonte primária
RelevanteAlteração no registro do ensaio
Lantern Pharma: FDA Type C aprova alterações da Fase 2 HARMONIC para LP-300
FDA não levantou objeções a três emendas de protocolo: (1) enriquecimento para pacientes com mutação EGFR exon 21 L858R, (2) extensão da dosagem de LP-300 para oito ciclos, e (3) transição para um desenho de braço único. Essas mudanças aprimoram o caminho regulatório e o caso de parceria para LP-300 em NSCLC de nunca fumantes.
Fatos principais
- Arquivado
- 19 de mai. de 2026, 11:30
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
LTRNLantern Pharma Inc.- Ativo
- LP-300
- Confiança
- Com fonte
- Eventos adversos graves relacionados ao tratamento LP-300
- 3%
- Mediana de sobrevida livre de progressão L858R
- 8.3 meses
- Taxa de benefício clínico no lead-in de segurança
- 86%
- Taxa de resposta objetiva no lead-in de segurança
- 43%
- Eventos adversos graves relacionados ao tratamento amivantamab
- 23%
- Reação à infusão LP-300
- 7%
- Reação à infusão amivantamab
- 58%
Trecho da fonte
Lantern Pharma anuncia resultado bem-sucedido da solicitação de reunião Type C à FDA para o ensaio clínico de Fase 2 HARMONIC(TM) de LP-300 em nunca fumantes com NSCLC Lantern Pharma anuncia resultado bem-sucedido da solicitação de reunião Type C à FDA para o ensaio clínico de Fase 2 HARMONIC(TM) de LP-300 em nunca fumantes com NSCLC Lantern Pharma anuncia resultado bem-sucedido da solicitação de reunião Type C à FDA para o ensaio clínico de Fase 2 HARMONIC™ de LP-300 em nunca fumantes com NSCLC A FDA não levantou objeções às principais emendas de protocolo propostas pela Lantern para o ensaio clínico HARMONIC™. As emendas incluem: (1) enriquecimento da inscrição para pacientes com mutações EGFR exon 21 L858R; (2) extensão da dosagem de LP-300 para um máximo de oito ciclos; e (3) trans
Mais sobre este ativo
Nível de decisão
14 de ago. de 2026
11:35
LTRNLantern Pharma Inc.