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RelevanteAlteração no registro do ensaio
Medicus recebe carta da FDA “Estudo Pode Prosseguir” para SKNJCT-005 Fase 2b na Síndrome de Gorlin
A FDA liberou o IND para SKNJCT-005, autorizando o início de um estudo registracional Fase 2b habilitador de NDA de SkinJect 200 mcg na Síndrome de Gorlin. O protocolo foi reforçado conforme recomendações da FDA, incluindo um desfecho primário clínico-histológico composto e extensão do acompanhamento para ≥2 anos. A empresa apresentará um protocolo emendado incorporando essas alterações antes do início do estudo.
Fatos principais
- Arquivado
- 27 de jul. de 2026, 12:17
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Ativo
- D-MNA
- Confiança
- Com fonte
- fase
- 2b
- inscrição planejada
- até 50 pacientes
- extensão do acompanhamento
- de 24 semanas para pelo menos 2 anos
- liberação prévia 200mcg
- 64% clínico, 55% histológico
Trecho da fonte
Medicus Pharma recebe carta da FDA “Estudo Pode Prosseguir” para estudo registracional habilitador de NDA do SkinJect® em pacientes com Síndrome de Gorlin PHILADELPHIA, 27 de julho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) (“Medicus” ou a “Empresa”), uma empresa de biotecnologia/ciências da vida focada no avanço dos programas de desenvolvimento clínico de ativos terapêuticos novos e potencialmente disruptivos, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) concluiu sua revisão de segurança da solicitação de Investigational New Drug ("IND") da Empresa para SKNJCT-005 e emitiu uma carta de "Estudo Pode Prosseguir" autorizando o início do estudo clínico registracional Fase 2b habilitador de NDA da Empresa avaliando SkinJect® (D-MNA) 200 mcg em pacientes co