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RelevantePedido aceito
BLA do sacituzumab tirumotecan da Merck aceito para revisão prioritária no câncer de endométrio
A FDA aceitou a BLA para revisão prioritária e definiu uma data de PDUFA de 15 de junho de 2027. O pedido baseia-se em resultados positivos da Fase 3 do TroFuse-005 que mostram melhorias estatisticamente significativas na SG e na SLP versus quimioterapia.
Fatos principais
- Arquivado
- 26 de out. de 2026, 15:30
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
MRKMSD- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 15 de jun. de 2027
- Taxa de resposta objetiva
- 35,1% vs 17,3%
- HR da SG
- 0,68
- HR da SLP
- 0,59
- Mediana da SG
- 19,0 vs 12,1 meses
- Mediana da SLP
- 7,2 vs 3,9 meses
Trecho da fonte
Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Reduziu o Risco de Morte em 32% e o Risco de Progressão da Doença ou Morte em 41% em Comparação com a Quimioterapia em Certos Pacientes com Câncer de Endométrio Avançado ou Recorrente Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Reduziu o Risco de Morte em 32% e o Risco de Progressão da Doença ou Morte em 41% em Comparação com a Quimioterapia em Certos Pacientes com Câncer de Endométrio Avançado ou Recorrente Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) Reduziu o Risco de Morte em 32% e o Risco de Progressão da Doença ou Morte em 41% em Comparação com a Quimioterapia em Certos Pacientes com Câncer de Endométrio Avançado ou Recorrente O TroFuse-005 é o primeiro e único estudo global de Fase 3 de um ADC TROP2 a demonstrar melhoria na sobrevivência global (SG) e na sobrevivênci