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Intellia: FDA aceita BLA para lonvo-z (HAE) com Revisão Prioritária; PDUFA 10 Mar 2027
A FDA aceitou a BLA para lonvo-z e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo a data-alvo de ação PDUFA para 10 de março de 2027. A agência indicou que atualmente não planeja realizar um comitê consultivo. Isso avança lonvo-z em direção a uma potencial aprovação de primeira classe como a única terapia CRISPR in vivo de dose única para HAE.
Fatos principais
- Arquivado
- 8 de set. de 2026, 20:05
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
NTLAIntellia- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 10 de mar. de 2027
- Taxa livre de ataques
- 62% vs 11% (p<0.0001)
- redução de crises
- 87% (p<0.0001)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Anuncia Aceitação pela FDA do Pedido de Licença Biológica com Revisão Prioritária para Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) para Angioedema Hereditário (HAE) • FDA define data da Lei de Taxas de Medicamentos Sujeitos a Prescrição (PDUFA) para 10 de março de 2027 • Posiciona lonvo-z para ser a primeira terapia baseada em CRISPR in vivo do mundo e o único tratamento de dose única para HAE, se aprovado CAMBRIDGE, Mass., 8 de setembro de 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), uma empresa biofarmacêutica líder focada em revolucionar a medicina aproveitando a edição genética CRISPR e outras tecnologias centrais, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Pedido de Licença Biol
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