Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
Novartis: FDA concede aprovação tradicional ao Fabhalta (iptacopan) para IgAN
A FDA converteu a aprovação acelerada do Fabhalta (ago 2024) em aprovação tradicional para retardar o declínio da função renal na IgAN primária. A bula agora inclui o resultado do estudo de fase 3 APPLAUSE-IgAN, que mostrou redução de 48 % no declínio anualizado da TFGe versus placebo ao longo de dois anos.
Fatos principais
- Arquivado
- 16 de jul. de 2026, 23:02
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
NVSNovartis- Ativo
- iptacopan
- Confiança
- Com fonte
- inclinação da TFGe
- -3,0 versus -5,7 mL/min/1,73 m²/ano
- redução do declínio da TFGe
- 48%
Trecho da fonte
Novartis Fabhalta® (iptacopan) recebe aprovação tradicional da FDA como primeiro e único inibidor do complemento a retardar significativamente o declínio da função renal na IgAN primária Fabhalta retardou o declínio da TFGe em 48% versus placebo ao longo de dois anos, demonstrando preservação da função renal 1 Melhorias clinicamente significativas da proteinúria observadas já a partir de duas semanas, com redução sustentada durante o período de tratamento 1 Fabhalta atua na via alternativa do complemento; a ativação é um fator-chave da inflamação associada à IgAN 2 -4 Basileia, 17 de julho de 2026 – A Novartis anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação tradicional ao Fabhalta ® (iptacopan) para retardar o declínio da função renal em adultos com nefr