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Nível de decisãoResultados topline
Novartis remibrutinib atinge o endpoint primário em ensaios de Fase III para EMR
Os ensaios de Fase III REMODEL-1/-2 atingiram o endpoint primário, demonstrando redução significativa na taxa anualizada de recidivas em comparação com teriflunomida. Remibrutinib também alcançou superioridade em todos os endpoints secundários principais e demonstrou um atraso clinicamente significativo na progressão da incapacidade. A Novartis planeja apresentar os dados no MSToronto2026 e submeter para aprovação regulatória global.
Fatos principais
- Arquivado
- 1 de set. de 2026, 05:15
- Evento
- Resultados topline
- Direção
- Positivo
- Empresa
NVSNovartis- Ativo
- remibrutinib
- Confiança
- Com fonte
- segurança
- perfil favorável, sem sinal de segurança hepática, sem casos de lei de Hy
- endpoint primário
- redução significativa na taxa anualizada de recidivas versus teriflunomida
- endpoints secundários
- superioridade em todos os endpoints secundários principais incluindo lesões na RM
- progressão da incapacidade
- tendência positiva no 3mCDP, 6mCDP nominalmente significativo na análise combinada
Trecho da fonte
Novartis remibrutinib, um inibidor oral de BTK de alta eficácia, reduz significativamente as taxas de recidiva e apresenta um perfil de segurança favorável em ensaios de Fase III para EMR Anúncio ad hoc nos termos do Art. 53 LR Os ensaios REMODEL-1/-2 atingiram seu endpoint primário, reduzindo significativamente a taxa anualizada de recidivas (ARR) versus teriflunomida em pessoas com esclerose múltipla recorrente (EMR) 1 Os ensaios demonstraram superioridade de remibrutinib versus teriflunomida em todos os endpoints secundários principais dentro de cada ensaio, incluindo redução de lesões na RM 1 Foi alcançado um atraso clinicamente significativo na progressão da incapacidade, incluindo uma tendência positiva no 3mCDP e 6mCDP nominalmente significativo na análise combinada pré-planejad