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Nível de decisãoResultados topline
Organogenesis: Segundo ensaio de Fase 3 do ReNu não atinge o endpoint primário
O segundo ECR de Fase 3 do ReNu na OA do joelho não atingiu seu endpoint primário de redução estatisticamente significativa da dor versus solução salina aos seis meses. Apesar do não atingimento, o ReNu mostrou melhora numérica em relação ao primeiro ensaio de Fase 3 e manutenção estatisticamente significativa da função (p<0.0001). A empresa solicitará uma reunião pré-BLA com a FDA até o final de outubro para discutir uma análise combinada de eficácia de ambos os estudos de Fase 3 para apoiar uma submissão de BLA.
Fatos principais
- Arquivado
- 25 de set. de 2025, 21:00
- Evento
- Resultados topline
- Direção
- Neutro
- Empresa
ORGOOrganogenesis- Ativo
- ReNu
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- diferença de DOR womac
- -0.5 favorecendo ReNu (p=0.0393 unilateral)
- total de pacientes estudados
- mais de 1.300
- manutenção da função womac
- p<0.0001
- redução de DOR basal primeira fase3
- -6.0 (ReNu) vs -5.3 (soro fisiológico)
- redução de DOR basal segunda fase3
- -6.9 (ReNu) vs -6.4 (soro fisiológico)
Trecho da fonte
EX-99.1 2 d870311dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Organogenesis Provides Update on Second Phase 3 ReNu ® Study Company maintains confidence in ReNu as innovative pain management therapy • Second Phase 3 trial demonstrates numerical improvement in baseline pain reduction over the first Phase 3 trial despite not meeting the primary endpoint • Statistically significant maintenance of function (p<0.0001) • Company will request pre-BLA meeting with FDA to discuss submission pathway CANTON, Mass., September 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Organogenesis Holdings Inc. (Nasdaq: ORGO), a leading regenerative medicine company focused on the development, manufacture and commercialization of product solutions for the Advanced Wound Care and Surgical and Sports Medicine markets, today annou